一、产品具有医疗器械注册证

二、工作条件

2.1、电源：220V，50Hz±2%。

2.2、环境温度：5～40℃。

2.3、相对湿度：10%-90%，在5000米以内海拔处均可使用。

三、技术参数

3.1、灵敏度：细菌检测限≤10000cfu/ml、病毒检测限≤10000pfu/ml、毒素检测限≤50ng/ml。

3.2、特异性：对检测病原体的近缘种属无非特异反应

3.3、稳定性：试剂保存期为12个月以上，使用过的检测试纸保存时间在24个月以上。

3.4、样本类型：全血、血清、血浆、尿液、唾液、粉末、呕吐物、痰液等样本。

3.5、检测试剂：能够配备有包括新冠病毒在内的口岸关注的传染病病原体开放或封闭的检测试剂盒。

3.6、检测时长：应在15分钟之内完成检测。

3.7、检测靶标：可对单靶标进行检测，也可对多靶标进行检测。

3.8、多项目同时测试，机内孵育带温控，无需人工计时等待。

3.9、配套试剂：根据客户需求配备试剂种类，可分批供货，试剂保质期（25℃）≥1年。

3.10、数据获取和处理：检测结果数据可储存，可打印，可导入电脑进行数据分析。

3.11、仪器质控：检测重复性变异系数≤5%。

3.12、设备具有网络化模块。

3.13、具有故障自动报警功能。

3.14、质控校准：仪器设备经搬运后不需要校准，当需校准时可进行内部质控校准。

3.15、试剂对操作人员、检测样本和环境无危害。

四、配置清单

4.1、主机一台

4.2、配套附属设备一套

4.3、配套试剂至少3种各5套